Die Rosskopf & Partner AG hat im eigenen Auftrag einen Biokompatibilitätstest auf zytotoxisches Potential nach DIN ISO 10933-5:2009 für den Mineralwerkstoff HI-MACS® am Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik durchführen lassen.

Hintergrund der Untersuchung

Egal ob ein Medizinprodukt kurzfristig, langfristig oder dauerhaft mit dem menschlichen Körper in Kontakt steht; es muss nach dem Medizinproduktgesetz unter anderem ein Nachweis über die Körperverträglichkeit erbracht werden. Mit Hilfe des "In vitro Zytotoxitätstests" an Zellen läßt sich die Eignung von Materialien für die Verwendung als Medizinprodukt, wie zum Beispiel als Gebärstein, nachweisen. Speziell bei diesem Auftrag wurde der Mineralwerkstoff HI-MACS® in den Farben S28 Alpine White und G34 Arctic Granite getestet.

Ergebnis

An der im Test eingesetzten Extraktion wurde nachgewiesen, dass die Prüfmuster kein zytotoxisches Potential aufweisen und damit keine Gewebezellen schädigen. Somit kann der Mineralwerkstoff HI-MACS® in den Farben S28 Alpine White und G34 Arctic Granite für die Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden.